28 juillet 2020
« Trouver les millions de personnes manquantes » et leur permettre d’avoir accès à un traitement reste un objectif prioritaire au niveau mondial. C’est une condition indispensable pour un avenir sans hépatite. Pourtant, selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), sur les 325 millions de personnes[1] qui vivent avec une hépatite B ou C dans le monde, un trop grand nombre ont encore un accès limité aux tests de dépistage et aux traitements, et l’hépatite reste la cause de plus d’un million de décès chaque année.
J’ai été diagnostiqué positif au virus de l’hépatite C (VHC) en 1995, puis j’ai été atteint d’une cirrhose du foie en 1998. À cette époque, le traitement était long et douloureux ; les patients avaient peu accès aux informations et ne bénéficiaient d’aucun soutien. Je fais partie des chanceux qui ont peu guérir complètement du VHC. Pour répondre aux préoccupations des autres malades, j’ai créé The Hepatitis C Trust, au Royaume-Uni, puis je suis ensuite devenu président de la World Hepatitis Alliance, créée en 2007, où j’ai travaillé pendant dix ans avant de rejoindre le Medicines Patent Pool (MPP). Le travail de la World Hepatitis Alliance a changé le cours de l’histoire et fait connaître l’hépatite. Nous avons travaillé avec des groupes de patients, des gouvernements et des acteurs de la santé mondiale, organisé des rencontres et donné des conseils sur des politiques ; en 2016, tous les gouvernements du monde s’étaient engagés à éradiquer l’hépatite virale à l’horizon 2030. Aujourd’hui, nous ne sommes plus qu’à dix ans de cet objectif mondial.
L’OMS nous a rejoints et, en 2014, elle a créé le Programme mondial de lutte contre l’hépatite, qui est intégré au Groupe VIH/sida, tuberculose, paludisme et maladies tropicales négligées. Cette étape importante coïncide avec la mise sur le marché des premiers antiviraux à action directe pour le traitement du VHC et la prise de conscience qu’il y avait beaucoup de choses à apprendre de la lutte contre le VIH. L’efficacité des tests et des traitements simplifiés et le recours à des stratégies éprouvées, telles que les licences volontaires, pour réduire le coût des traitements faisaient partie des enseignements de la lutte contre le VIH dont il fallait absolument tirer parti. L’OMS a entrepris l’élaboration de lignes directrices pour le traitement de l’hépatite et a commencé à travailler directement avec les pays et différentes parties prenantes en vue de la création de programmes nationaux, qui sont aujourd’hui au nombre de 80. Comme l’a expliqué Philippa Easterbrook, du Programme mondial de lutte contre l’hépatite de l’OMS : « Contrairement à ce qui existe pour le VIH ou la tuberculose, il n’y a pas de bailleurs de fonds pour l’hépatite. Il est donc essentiel de travailler avec les pays pour garantir un accès efficace et effectif à un traitement abordable » (voir l’intégralité de l’entretien avec Philippa Easterbrook).
Unitaid aussi a commencé à s’intéresser à l’hépatite C. Grâce aux 50 millions USD d’investissements débloqués, le travail d’Unitaid et de ses partenaires, parmi lesquels Médecins Sans Frontières (MSF), Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) et Coalition Plus, a démontré qu’il était possible de dépister et de traiter le VHC dans des régions décentralisées où les ressources sont limitées. Le protocole de dépistage a ensuite été simplifié, et les activités de plaidoyer dans le cadre des programmes nationaux contre l’hépatite ont été renforcées (voir le témoignage de Philippe Duneton, directeur exécutif d’Unitaid par intérim).
Il y a cinq ans à peine, le coût d’un traitement contre le VHC était encore prohibitif. En l’absence d’une perspective de concurrence générique et au vu du prix encore élevé pour un traitement anti-VHC de trois mois, le financement des programmes de lutte contre l’hépatite dans tous les pays, en particulier dans les pays à revenus faible et intermédiaire, était très compliqué. C’est là que notre organisation, le MPP, est intervenue. Le MPP a élargi son mandat à l’hépatite C en 2015. Gilead nous avait déjà concédé une licence sur son médicament anti-VHC, le sofosbuvir (SOF). Un peu plus tard la même année, le MPP a signé un accord de licence avec Bristol-Myers Squibb portant sur le daclatasvir (DAC), un antiviral à action directe, et ses combinaisons (par exemple, le SOF/DAC). Cet accord autorise la fabrication de versions génériques de ces traitements et leur approvisionnement dans au moins 112 pays qui, au total, représentent 65,4 % des personnes vivant avec le VHC dans des pays à revenus faible et intermédiaire. Mylan a été l’un des premiers fabricants de génériques à obtenir la préqualification pour son produit, et il l’a mise au point en un temps record. « La procédure de préqualification de Mylan a été l’une des plus rapides, toutes maladies et tous traitements confondus, puisqu’il s’est écoulé moins de quatre ans entre l’approbation du médicament princeps et la fabrication d’un générique de qualité garantie », a déclaré Anil Soni, directeur du département Maladies infectieuses mondiales chez Mylan (voir le témoignage de Mylan en intégralité).
Aujourd’hui, dans la plupart des pays, le prix d’un traitement à base de SOF/DAC est inférieur à 100 USD et, depuis 2016, plus de 900 000 cures de DAC seul ont été distribuées dans 28 pays grâce aux sous-licences du MPP. D’autres pays devraient en bénéficier prochainement. Ces dernières semaines, des résultats obtenus dans le cadre d’essais cliniques de petite échelle menés en Iran ont démontré que ce traitement contre l’hépatite C aurait une efficacité contre le SARS-CoV-2. Bien que ces données soient très encourageantes, il faut attendre que des essais cliniques de plus grande échelle confirment cette efficacité et envisager une distribution potentielle de SOF/DAC qui ne laisse personne de côté.
Fin 2018, le MPP a aussi signé un accord de licence avec AbbVie sur le glécaprévir/pibrentasvir (G/P). Les fabricants de génériques de qualité garantie qui bénéficient d’une sous-licence du MPP peuvent ainsi développer et vendre le G/P dans 96 pays à revenus faible et intermédiaire. Ce traitement pangénotypique permet de réduire la durée du traitement à huit semaines et évite de devoir recourir à des tests de détermination du génotype coûteux. « Je pense que, chez les patients souffrant de troubles rénaux, le bénéfice d’un traitement à base de G/P est considérable, de même que pour les enfants de moins de 12 ans », a déclaré Philippa Easterbrook. En décembre 2019, Mylan a été le premier fabricant de génériques à demander une sous-licence, et nous espérons que d’autres suivront son exemple. Dans cette optique, le MPP lancera un nouvel appel à manifestation d’intérêt et, comme toujours, les détails seront disponibles sur notre site web. Parmi nos licences portant sur des traitements contre l’hépatite C, nous comptons aussi celle sur le ravidasvir de Pharco Pharmaceuticals. Le ravidasvir est un antiviral à action directe expérimental ayant une efficacité potentielle sur les six génotypes de l’hépatite C.
L’hépatite B (VHB) reste un problème majeur au niveau mondial, puisqu’il représente près des trois quarts de la charge de morbidité liée aux hépatites. Contrairement à l’hépatite C, il existe contre le VHB un vaccin bon marché, sûr et efficace. En outre, on trouve sur le marché un traitement abordable qui peut se prendre à vie et permet la suppression de la charge virale. Pourtant, trop de personnes, en particulier dans les pays à revenus faible et intermédiaire, meurent encore de cette maladie chronique. Le MPP détient une licence de Gilead Sciences pour le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et le ténofovir alafénamide (TAF). Ces traitements recommandés par l’OMS bénéficient non seulement aux personnes vivant avec le VIH, mais aussi à celles qui vivent avec une hépatite B chronique. Malgré les progrès accomplis et le travail considérable de tous ceux qui œuvrent dans ce domaine, les écarts de couverture sont toujours importants et il reste encore beaucoup à faire pour atteindre les objectifs mondiaux en matière de lutte contre l’hépatite d’ici à 2030. J’espère que d’autres bailleurs de fonds et partenaires nous rejoindrons pour faire front contre cette maladie.
Cette Journée mondiale contre l’hépatite 2020 est marquée par l’incertitude liée à l’épidémie de COVID-19. Dans la Déclaration du Millénaire sur les Objectifs de développement durable, le monde s’est engagé non seulement à ne laisser personne de sur le bord du chemin, mais aussi à aider en priorité ceux qui accusent le plus de retard. Les personnes qui vivent avec une hépatite virale ont trop longtemps été laissées de côté, d’une part en raison d’une négligence de santé publique inexplicable au début de ce siècle et, d’autre part, parce qu’un grand nombre d’entre elles est issu de communautés vulnérables qui souffrent de stigmatisation et de discrimination. La Journée mondiale contre l’hépatite fête ses dix ans cette année. Depuis sa création, nous avons fait des progrès considérables et appris beaucoup de choses, parmi lesquelles l’importance de disposer de traitements simples, extrêmement abordable et de qualité, d’approches de dépistage et de traitement décentralisées et celle d’intégrer les services spécialisés dans l’hépatite à d’autres programmes de santé. L’épidémie de COVID-19 ne doit pas nous faire oublier tout cela. Nous devons continuer à nous battre pour ne laisser personne de côté et aider ceux qui sont le plus en retard. Le MPP aussi fête ses dix ans cette année, et nous nous engageons à poursuivre notre action pour rendre les traitements contre l’hépatite encore plus disponibles, plus accessibles et plus abordables pour tous ceux qui en ont besoin, où qu’ils soient.
[1] Hépatites, Organisation mondiale de la Santé
Découvrez le travail du MPP dans l’accès aux traitements et médicaments essentiels contre l’hépatite virale.
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Nous craignions que, comme c’est le cas dans d’autres maladies telles que le VIH, ce nouveau médicament crucial soit disponible dans les pays à revenu élevé mais reste hors de portée pour les pays à revenu faible et intermédiaire. La mission d’Unitaid est de permettre à tous ceux qui en ont besoin d’avoir accès à des produits de santé innovants. Bien que notre mandat soit principalement axé sur le VIH, la tuberculose et le paludisme, nous pensions qu’il était impératif que ce traitement innovant contre l’hépatite C soit accessible et abordable pour tous, partout dans le monde. C’est ainsi que nous nous sommes lancés dans la lutte contre l’hépatite C. Pendant les sept années qui ont suivi, Unitaid a investi près de 50 millions USD dans trois projets catalyseurs avec Médecins Sans Frontières (MSF), Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) et Coalition Plus. Au travers de ces projets, nous avons démontré qu’il était possible de simplifier le dépistage et le traitement de l’hépatite C sans sacrifier les taux élevés de guérison. Nous avons contribué à simplifier les tests de dépistage du virus de l’hépatite C (VHC) en les rendant moins coûteux, plus rapides et plus faciles à utiliser, et nous avons fait en sorte qu’ils soient proposés dans des cliniques spécialisées dans le VIH et des programmes de réduction des risques, ce qui a permis de dépister des patients qui autrement ne l’auraient pas été. Grâce aux actions de plaidoyer, nous avons sensibilisé et mobilisé les communautés de patients atteints d’hépatite. Unitaid a également soutenu le travail de préqualification des antiviraux à action directe mené par l’OMS et le Medicines Patent Pool (MPP). Sans ce travail, nous n’aurions pas pu faire en sorte que ces traitements recommandés contre l’hépatite C soient disponibles et abordables dans les pays à revenu faible et intermédiaire. 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Découvrez le travail du MPP dans l'accès aux traitements et médicaments essentiels contre l'hépatite virale [/lgc_column] [1], [3] Organisation mondiale de la Santé, Hépatite C – aide mémoire, juillet 2019 [2] Organisation mondiale de la Santé, Global Hepatitis Report, 2017 [4] Organisation mondiale de la Santé, Guidelines for the care and treatment of persons diagnosed with chronic hepatitis C virus infection [5] Annals of Gastroenterology, Sofosbuvir: a novel oral agent for chronic hepatitis C [6] MPP-Mylan accord de sous-licence pour le daclatasvir (DAC) (disponible en anglais) [7] Organisation mondiale de la Santé, Medicines/finished pharmaceutical products [8] Basé sur les validations de l'USFDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour les nouveaux composants chimiques, à l'inverse de la validation PEPFAR de l'USFDA et de la préqualification (PQ) de l'OMS pour les versions génériques de molécules similaires. [9] MPP, La mise en place des licences daclatasvir : un rapport de développement de 2017 à mars 2020 (disponible en anglais) [post_title] => Améliorer l’accès au traitement contre l’hépatite C [post_excerpt] => Par Anil Soni, directeur du département Maladies infectieuses mondiales chez Mylan - "Selon l’OMS, des traitements pangénotypiques qui soignent l’hépatite C en trois ou quatre mois sont aujourd’hui disponibles à des prix abordables pour des millions de personnes dans les pays à revenu faible et intermédiaire, à peine cinq ans après leur approbation initiale. Si ces traitements sont accessibles dans ces conditions, c’est en partie grâce au partenariat entre les créateurs de princeps, le MPP et les fabricants de médicaments génériques." 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En 2013, des informations ont commencé à circuler concernant un nouveau traitement capable de soigner l’hépatite C – une maladie jusqu’alors très difficile à traiter, même dans les pays à revenu élevé.
Chez Unitaid, c’est à ce moment-là que nous nous sommes intéressés à l’hépatite C. Nous craignions que, comme c’est le cas dans d’autres maladies telles que le VIH, ce nouveau médicament crucial soit disponible dans les pays à revenu élevé mais reste hors de portée pour les pays à revenu faible et intermédiaire. La mission d’Unitaid est de permettre à tous ceux qui en ont besoin d’avoir accès à des produits de santé innovants. Bien que notre mandat soit principalement axé sur le VIH, la tuberculose et le paludisme, nous pensions qu’il était impératif que ce traitement innovant contre l’hépatite C soit accessible et abordable pour tous, partout dans le monde. C’est ainsi que nous nous sommes lancés dans la lutte contre l’hépatite C.
Pendant les sept années qui ont suivi, Unitaid a investi près de 50 millions USD dans trois projets catalyseurs avec Médecins Sans Frontières (MSF), Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) et Coalition Plus. Au travers de ces projets, nous avons démontré qu’il était possible de simplifier le dépistage et le traitement de l’hépatite C sans sacrifier les taux élevés de guérison. Nous avons contribué à simplifier les tests de dépistage du virus de l’hépatite C (VHC) en les rendant moins coûteux, plus rapides et plus faciles à utiliser, et nous avons fait en sorte qu’ils soient proposés dans des cliniques spécialisées dans le VIH et des programmes de réduction des risques, ce qui a permis de dépister des patients qui autrement ne l’auraient pas été. Grâce aux actions de plaidoyer, nous avons sensibilisé et mobilisé les communautés de patients atteints d’hépatite.
Unitaid a également soutenu le travail de préqualification des antiviraux à action directe mené par l’OMS et le Medicines Patent Pool (MPP). Sans ce travail, nous n’aurions pas pu faire en sorte que ces traitements recommandés contre l’hépatite C soient disponibles et abordables dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Aujourd’hui, grâce à l’action du MPP et d’autres acteurs, quatre fabricants de génériques produisent du sofosbuvir et du daclatasvir de qualité garantie – les produits les plus utilisés contre l’hépatite dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Pour ce qui est du daclatasvir seul, depuis 2016, les bénéficiaires de sous-licence du MPP ont distribué plus de 900 000 doses de traitement dans 28 pays couverts par la licence, où vivent 45 % des personnes infectées par le VHC.
Le rôle catalyseur joué par Unitaid et ses partenaires a permis de préparer le terrain pour le dépistage et le traitement du VHC et, avec l’arrivée de l’épidémie de COVID-19, les gouvernements des pays à revenu faible et intermédiaire commencent à se montrer intéressés.
En cette Journée mondiale contre l’hépatite, alors que le monde lutte contre une nouvelle pandémie, nous devons préserver nos acquis contre l’hépatite C et faire en sorte de remporter la bataille contre cette maladie curable.
Découvrez le travail du MPP dans l'accès aux traitements et médicaments essentiels contre l'hépatite virale
« Selon l’OMS, des traitements pangénotypiques qui soignent l’hépatite C en trois ou quatre mois sont aujourd’hui disponibles à des prix abordables pour des millions de personnes dans les pays à revenu faible et intermédiaire, à peine cinq ans après leur approbation initiale[1]. Si ces traitements sont accessibles dans ces conditions, c’est en partie grâce au partenariat entre les créateurs de princeps, le MPP et les fabricants de médicaments génériques.
La bataille contre l’hépatite C n’est pas encore terminée – moins de 10 % des malades ont accès à un traitement, ce qui est loin de l’objectif de 80 % d’ici 2030 – mais nous avons maintenant les outils nécessaires pour soigner ceux qui en ont besoin. »
L’hépatite C est une des maladies chroniques qui tue le plus grand nombre de personnes. Selon les chiffres de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), plus de 70 millions de personnes vivaient avec cette infection en 2019[2] et, en 2016, environ 400 000 personnes en sont mortes[3]. Un nouvel espoir d’éradiquer cette maladie est né en 2013 avec la mise au point d’antiviraux à action directe, des traitements innovants capables de soigner 95% des patients en quelques mois seulement[4]. Il s’agit d’un progrès considérable par rapport aux traitements précédents, dont le taux de succès était de l’ordre de 40 à 50%, qui entraînaient des effets secondaires et qui devaient être pris pendant une durée deux fois plus longue[5].
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Mylan a signé un accord de sous-licence avec le MPP pour un antiviral à action directe appelé le daclatasvir en octobre 2016[6], après l’approbation en 2015 par l’organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments (USFDA) de ce produit créé par BMS. Mylan a obtenu une préqualification de l’OMS [7] en mai 2019, ce qui signifie que son niveau de qualité est comparable à celui exigé par la FDA ou l’Agence européenne des médicaments. La procédure de préqualification de Mylan a été l’une des plus rapides, toutes maladies et tous traitements confondus, puisqu’il s’est écoulé moins de quatre ans entre l’approbation du médicament princeps et la fabrication d’un générique de qualité garantie[8].
Le daclatasvir est important, car il est utilisé dans l’une des trois combinaisons thérapeutiques privilégiées par l’OMS pour le traitement de l’hépatite C. Les patients des pays à revenu élevé doivent prendre ce traitement sous la forme de deux comprimés distincts, car les molécules utilisées ont été mises au point par différents laboratoires. En revanche, dans les pays les plus durement touchés couverts par la sous-licence du MPP, Mylan a pu combiner le daclatasvir à l’autre molécule, le sofosbuvir (disponible sous une licence bilatérale concédée par Gilead Sciences) et ainsi mettre au point une combinaison à dose fixe, pratique pour les patients. Une demande de préqualification de l’OMS a été déposée pour cette combinaison à dose fixe et, en juin 2019, elle a reçu l’approbation du Comité technique d’examen des propositions du Fonds mondial, ce qui a permis d’élargir l’accès à cette combinaison innovante.
Aujourd’hui, Mylan est capable de proposer sa combinaison de daclatasvir et de sofosbuvir – traitement complet contre l’hépatite C sous la forme d’un comprimé unique – pour moins de 90USD par traitement, soit un prix largement inférieur à celui payé dans les pays à revenu élevé. Ce prix réduit, proposé par Mylan et d’autres fabricants de génériques, a permis la distribution de plus de 900 000 traitements curatifs de daclatasvir générique entre 2017 et mars 2020[9].
L’expérience des acteurs qui ont rendu cela possible – des créateurs de princeps comme BMS, des fabricants de génériques tels que Mylan, et des organisations internationales comme l’OMS et le MPP – sert d’exemple pour faire face à d’autres menaces contre la santé publique, comme la pandémie actuelle de COVID-19. La rapidité avec laquelle le coronavirus responsable de cette pandémie s’est propagé montre une chose importante : s’il faut reproduire le modèle des initiatives réussies, comme celle qui a permis d’élargir l’accès au traitement de l’hépatite C, il est essentiel de faire preuve d’une plus grande efficacité entre la découverte d’une nouvelle molécule et la mise à disposition d’un traitement pour tous ceux qui en ont besoin partout dans le monde.
[1], [3] Organisation mondiale de la Santé, Hépatite C – aide mémoire, juillet 2019 [2] Organisation mondiale de la Santé, Global Hepatitis Report, 2017 [4] Organisation mondiale de la Santé, Guidelines for the care and treatment of persons diagnosed with chronic hepatitis C virus infection [5] Annals of Gastroenterology, Sofosbuvir: a novel oral agent for chronic hepatitis C [6] MPP-Mylan accord de sous-licence pour le daclatasvir (DAC) (disponible en anglais) [7] Organisation mondiale de la Santé, Medicines/finished pharmaceutical products [8] Basé sur les validations de l'USFDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour les nouveaux composants chimiques, à l'inverse de la validation PEPFAR de l'USFDA et de la préqualification (PQ) de l'OMS pour les versions génériques de molécules similaires. [9] MPP, La mise en place des licences daclatasvir : un rapport de développement de 2017 à mars 2020 (disponible en anglais)
Conversation avec Philippa Easterbrook, Programme mondial de lutte contre l’hépatite, Organisation mondiale de la Santé :
Philippa partage avec le Medicines Patent Pool les avancées en matière de traitements contre l'hépatite virale, et explique comment le travail avec les pays et les partenaires a permis de surmonter les différents obstacles et de réaliser des progrès en matière d'accès, depuis maintenant 6 ans.
Cette vidéo a été enregistrée avant la pandémie de COVID-19. Depuis, les médicaments contre l'hépatite à base de sofosbuvir/daclatasvir (SOF/DAC) ont démontré un potentiel certain contre le SARS-CoV-2 lors de petits essais cliniques en Iran. Alors que de plus grands essais cliniques sont en cours, la lutte contre le SARS-CoV-2 et l'hépatite C continue.
Pour plus d'information sur le Programme mondial de lutte contre l’hépatite
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Des médicaments génériques contre l’hépatite C, disponibles sous licence MPP, produisent de premiers résultats encourageants contre la COVID-19
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