Gestion de l’accès en amont

Le MPP collabore étroitement avec des partenaires clés pour s'assurer que les accords de licence et de financement pour les technologies de santé en phase précoce incluent des termes qui facilitent l'accès dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

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De nombreuses technologies de santé cruciales pour la santé publique sont créées dans des universités ou des organismes publics de recherche ; beaucoup sont aussi financées par des organismes de financement gouvernementaux ou des organisations caritatives. Ces institutions ont souvent une mission d’intérêt public et l’objectif affiché de promouvoir le partage de connaissances afin d’améliorer le bien-être des populations. Toutefois, il apparaît que, pour beaucoup d’entre elles, il peut être difficile de traduire ces objectifs en dispositions concrètes dans les accords de licences et de financement.

Depuis 2020, le MPP travaille avec un certain nombre d’universités à la rédaction de dispositions qui permettraient de garantir que les entités auxquelles elles concèdent des licences sur des technologies de santé élaborent un plan d’accès abordable pour les pays à revenus faible et intermédiaire. De la même manière, en collaboration avec Unitaid et d’autres bailleurs de fonds, le MPP a exploré différents moyens de faire en sorte que les technologies de santé subventionnées par des agences de financement ou d’autres organismes soient accessibles dans les pays à revenus faible et intermédiaire si elles sont développées jusqu’au bout.

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Dispositions relatives au Plan pour un accès abordable

Inclure des dispositions relatives au « Plan pour un accès abordable » dans les accords de licence ou de financement est une démarche que les universités, les organismes publics de recherche et les agences de financement peuvent adopter pour favoriser l’accès futur aux technologies qu’ils mettent au point ou financent. Si, après développement, une technologie devient un produit de santé, il sera demandé aux bénéficiaires de la licence ou aux récipiendaires d’exposer de manière détaillée la manière dont ils comptent garantir l’accès abordable audit produit dans les pays à revenus faible et intermédiaire.

Dans le cas de la clause du « Plan pour un accès abordable » élaborée par le MPP, en collaboration avec des universités partenaires, ce plan ne doit être présenté qu’après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, dans un délai précis. Avec ce fonctionnement, qui permet aux bénéficiaires de licence de se concentrer sur les activités de R&D nécessaires pour développer la technologie, la collaboration est vue comme un aspect important de la réussite du projet.

Les dispositions visent à améliorer considérablement les modèles de licence des universités en vue d’un accès abordable dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Elles doivent être utilisables par des acteurs variés, mais pour des technologies à un stade précoce de développement (souvent un stade pré-clinique), des conditions trop strictes peuvent s’avérer irréalisables voire dissuasives pour de potentiels partenaires.

La première entité à avoir adopté ces dispositions a été le Groupe de développement technologique de l’University of California Los Angeles (UCLA), et elle a depuis été suivie par d’autres universités (dans certains cas avec des adaptations), par exemple l’University of California Berkeley IPIRA (la clause se trouve dans les sections 4.9 et 8.1 de leur modèle de licence exclusive),  l’Innovative Genomics Institute et la Columbia Technology Ventures, l’Université de Michigan.

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Rôle des partenaires de mise en oeuvre

Outre le fait d’inclure des dispositions favorables à un accès abordable dans leurs accords, les bureaux de transfert de technologies ou les bailleurs de fonds peuvent mettre en place des collaborations avec des partenaires susceptibles d’aider à la mise en œuvre des plans pour l’accès élaborés par les bénéficiaires de licences ou les récipiendaires. Le MPP a mis en place des partenariats avec des bailleurs de fonds et des bureaux de transfert de technologies afin de mener à bien ce volet de sa mission. Ces partenariats peuvent prendre différentes formes, notamment celle de protocoles d’accord.

Le protocole d’accord signé avec le Fonds GHIT, celui signé avec la Fondation privée Institut de santé globale de Barcelone (ISGLOBAL), celui signé avec la Liverpool School of Tropical Medicine, l’Université Columbia celui signé avec l’Université du Chili en sont quelques exemples.

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Section Ressources

FAQ (accessible ici en PDF en Anglais et en Espagnol)
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En 2020, le Medicines Patent Pool (MPP) a été invité à collaborer avec le groupe de développement technologique (Technology Development Group, TDG)de l’Université de Californie à Los Angeles (UCLA) pour développer une clause qui améliorerait sensiblement le modèle de licence exclusive utilisé par UCLA pour des technologies médicales à un stade précoce de développement. Cette clause a pour objectif de permettre l’accès abordable à ces technologies dans les pays à revenus faible et intermédiaire. L’une des conditions importantes de ce projet était de faire en sorte que cette clause puisse être reprise et adaptée par une grande variété de parties prenantes.

Dans cette perspective, le MPP et UCLA ont mis au point une clause relative à un

Plan pour un accès abordable qui :

• impose aux titulaires de sous-licence de

  • soumettre un plan , incluant stratégies et calendriers, et indiquant la manière dont il s’y prendront pour permettre un

accès abordable au(x) produit(s) protégé(s) par la licence dans les pays à revenus faible et intermédiaire ;

  • désigner les pays dans lesquels ils ne souhaitent pas commercialiser le(s) produit(s).

• prévoit que ledit plan ne sera soumis que lorsque le titulaire de sous-licence sera certain, dans la mesure du raisonnable, que le produit sous licence sera commercialisé, après un délai précis à compter de son approbation par les autorités de réglementation. Cette disposition permet au titulaire de souslicence de concentrer son énergie et ses ressources sur ses activités de recherche et de développement (R&D) essentielles pour améliorer la technologie. Il peut ainsi se consacrer à l’élaboration du plan seulement si/lorsque le produit est prêt à être mis sur le marché.

• permet au détenteur des droits de solliciter une « entité désignée » spécialisée dans le domaine de la santé publique afin qu’elle apporte son assistance lors des discussions avec le titulaire de sous-licence à propos du Plan pour un accès abordable. Dans le cadre de leurs discussions, le MPP et UCLA ont fait valider ce projet par différentes parties prenantes, parmi lesquelles des sociétés de capital-risque, des grands cabinets spécialisés dans la propriété intellectuelle et des groupes de la société civile. La clause relative au Plan pour un accès abordable a depuis été intégrée par UCLA à ses licences dans le domaine biopharmaceutique, sans difficulté.

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Outre le TDG d’UCLA, le groupe Intellectual Property & Industry Research Alliances de l’Université Berkeley, Columbia Technology Ventures, Innovative Genomics Institute ont, entre autres, déjà intégré cette clause dans leurs accords de licence exclusive.

) [2] => Array ( [title] => D’autres entités incluent-elles une obligation en faveur de l’accès similaire dans leurs accords de licence ou de financement ? [content] =>

Fondation Bill & Melinda Gates – Initiative Global Access

Plan de conduite et d’accès (financée par, entre autres, BARDA, Wellcome Trust et la Fondation Bill & Melinda Gates)

Wellcome Trust

CEPI – Initiative pour l’accès équitable

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Dans un grand nombre de domaines thérapeutiques et pour de nombreuses technologies de santé différentes, les stratégies de commercialisation des entreprises visent un petit sous-groupe de pays à revenu élevé, où le retour sur investissement est généralement le plus élevé. Les entreprises, si elles s’intéressent à la question de l’accès dans les pays à revenus faible et intermédiaire, ne le font que plusieurs années après avoir reçu l’autorisation des autorités de réglementation. Ainsi, il arrive que des technologies de santé essentielles, découvertes par des universités ou des instituts de recherche publics, ne soient pas disponibles ou abordables pour les personnes qui en ont besoin dans de nombreux pays à revenus faible et intermédiaire. La clause relative à un Plan pour un accès abordable ramène l’attention sur cette question à une étape plus précoce tout en laissant au titulaire de sous-licence assez de souplesse dans le choix de la stratégie qui lui semble appropriée.

) [4] => Array ( [title] => Quels sont les avantages pour les universités, les bailleurs de fonds et autres qui souhaiteraient utiliser cette clause? [content] =>

Beaucoup d’universités, d’instituts de recherche publics ou de bailleurs de fonds remplissent une mission d’intérêt public, ou se sont engagés en faveur de l’accès équitable sans parvenir à trouver des moyens concrets pour honorer leur engagement. La clause relative à un Plan pour un accès abordable a le potentiel de rendre la santé mondiale plus équitable, et ce de manière proactive. En complément d’autres dispositions déjà employées, elle adopte une démarche souple et collaborative, source d’innovation, qui concorde avec un engagement ou un mandat au service de l’accès.

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La clause ne précise pas comment la question de l’accès doit être traitée, reconnaissant par-là que la solution peut dépendre du contexte. Ainsi, il est possible d’octroyer une sous-licence à des fabricants basés dans des pays à revenus faible et intermédiaire, mais cette solution peut ne pas être adaptée à toutes les technologies. Parce qu’il s’agit d’une clause non contraignante, les partenaires industriels contrôlent les activités visant à favoriser un meilleur accès et ont la possibilité de définir les solutions qui ont du sens pour leur entreprise et qui peuvent permettre d’élargir leurs parts de marché, en réduisant le risque de perdre de l’argent. L’octroi de licences est donc un type de partenariat parmi d’autres pour améliorer l’accès à un prix abordable dans les pays à revenus faible et intermédiaire.

) [6] => Array ( [title] => Quelles organisations du domaine de la santé mondiale pourraient souhaiter contribuer à l’évaluation des plans pour l’accès soumis au titre de cette clause? [content] =>

Le Medicines Patent Pool est tout à fait prêt à seconder les universités et leurs partenaires dans l’évaluation des plans pour l’accès et à participer aux discussions s’y rapportant lorsque ces plans concernent ses technologies et domaines de spécialisation.

Il existe de nombreuses organisations non gouvernementales du domaine de la santé mondiale qui ont pour mandat d’améliorer l’accès dans les pays à revenus faible et intermédiaire grâce à différents modèles, dont le partenariat, parmi lesquelles FIND (dépistage et diagnostic), Global Antibiotic Research & Development Partnership (antibiotiques), PATH (dispositifs médicaux, assistance technique dans les pays), la Clinton Health Access Initiative (façonnage des marchés) ou encore TB Alliance (tuberculose). Nombre d’entre elles collaborent avec l’industrie pour favoriser l’accès équitable dans les pays à revenus faible et intermédiaire.

Le MPP serait ravi de faciliter la mise en contact avec ces organisations ou d’autres qui pourraient être intéressées par la démarche.

) [7] => Array ( [title] => Cette clause a-t-elle reçu le soutien de la société civile ? [content] =>

L’association Universities Allied for Essential Medicines, a joué un rôle de premier plan en facilitant la négociation du texte avec UCLA, et elle reste pleinement engagée en soutenant les universités et autres instituts qui souhaitent adopter des clauses similaires.

) ) ) [5] => Array ( [acf_fc_layout] => text_editor_block [text_editor] =>
Modèle UC Berkeley
 Télécharger en document word

 

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Le Fonds GHIT investit dans la recherche et le développement de médicaments, de vaccins et d’outils de dépistage pour endiguer et éradiquer les maladies infectieuses telles que la tuberculose, le paludisme et les maladies tropicales négligées, qui sont très répandues dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Depuis sa création il y a dix ans, le Fonds GHIT a investi plus de 30 milliards de yens dans plus de 120 projets. Le MPP agit pour améliorer l’accès, dans des conditions équitables, aux technologies de santé et aux médicaments novateurs grâce à l’octroi de licences volontaires et au transfert de technologies axées sur la santé publique. Il négocie des accords de licence avec des entreprises pharmaceutiques qui proposent des médicaments novateurs, et octroie ensuite des sous-licences à des fabricants de génériques partenaires à l’issue d’un processus de sélection. L’objectif est de développer des versions génériques abordables de qualité garantie et de raccourcir les délais de distribution dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Fin 2022, le MPP avait rendu possible la fourniture de 34,69 milliards de doses de médicaments essentiels dans 148 pays. Le partenariat entre les deux organisations a pour objectif d’améliorer l’accès aux traitements à l’échelle internationale, et plus particulièrement dans les pays à revenus faible et intermédiaire. L’expertise du MPP en matière d’octroi de licences et de transfert de technologies pour les produits de santé essentiels, ainsi que son engagement à travailler plus étroitement avec les bailleurs de fonds, les instituts de recherche et les universités du monde entier dans le cadre de sa stratégie 2023-2025 en faveur d’un accès équitable, complètent le troisième plan d’action sur cinq ans du Fonds GHIT, « GHIT 3.0 », qui vise à améliorer l’accès aux produits de santé innovants et leur approvisionnement. Cette collaboration servira aussi la cause du transfert de technologies dans le domaine de la santé mondiale. Conformément à la politique défendue par le Fonds GHIT en matière d’accès, ce partenariat permettra de rationaliser les processus de transfert de technologies et de promouvoir le déploiement efficace de technologies médicales innovantes. En tant que partenaire de mise en œuvre, le MPP aidera le Fonds GHIT à déterminer si l’octroi de licences volontaires et le transfert de technologies sont une solution adaptée aux technologies de santé ciblées. En outre, le Fonds GHIT et le MPP mettront en commun leurs connaissances et leurs perspectives concernant l’octroi de licences favorables à l’accès et d’autres thématiques en lien avec l’accès abordable à des technologies médicales dans les pays à revenus faible et intermédiaire, et envisageront de nouveaux domaines de travail communs. « Si le Fonds GHIT investit dans la recherche et le développement, il contribue également, grâce à des partenariats, à favoriser l’accès aux médicaments, vaccins et outils de dépistage et leur distribution aux personnes qui en ont besoin dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Le partenariat et la collaboration mis en place avec le MPP sont essentiels pour que nos innovations en matière de recherche et de développement aient l’impact le plus large possible », a ainsi déclaré le Dr Osamu Kunii, PDG du Fonds GHIT. « Nous avons hâte de commencer notre collaboration avec le Fonds GHIT et ses récipiendaires pour favoriser l’accès aux technologies de santé à des prix abordables grâce à l’octroi de licences et au transfert de technologies vers des fabricants sélectionnés dans les pays à revenus faible et intermédiaire », a conclu Charles Gore, Directeur exécutif du MPP. Protocole d’accord MPP-GHIT Fund (en anglais) Ce communiqué de presse est également disponible en anglais et en espagnol. ### À propos du Fonds GHIT Le Fonds GHIT est un partenariat public-privé international basé au Japon. Il regroupe le gouvernement japonais, un grand nombre d’entreprises pharmaceutiques, la Fondation Bill & Melinda Gates, Wellcome et le Programme des Nations Unies pour le développement (PNUD). Le Fonds GHIT gère et finance un portefeuille de projets de R&D destinés à trouver une solution aux maladies négligées telles que le paludisme, la tuberculose et les maladies tropicales négligées qui accablent les populations vulnérables et sous-desservies. En collaboration avec des partenaires internationaux, le Fonds GHIT mobilise l’industrie, le monde universitaire et le milieu de la recherche pour mettre au point de nouveaux médicaments, vaccins et outils de dépistage pour le paludisme, la tuberculose et les maladies tropicales négligées. https://www.ghitfund.org/en À propos du MPP Le Medicines Patent Pool (MPP) est une organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies, dont la mission est d’améliorer l’accès à des médicaments essentiels dans les pays à revenus faible et intermédiaire, et de faciliter la mise au point de tels médicaments. Au travers de son modèle économique innovant, le MPP collabore avec la société civile, les gouvernements, des organisations internationales, l’industrie, des groupes de patients et d’autres acteurs afin d’établir des priorités, de délivrer des licences sur les médicaments indispensables et de centraliser les actifs de propriété intellectuelle pour faciliter la fabrication de médicaments génériques et l’élaboration de nouvelles formulations. À ce jour, le MPP a signé des accords avec 20 titulaires de brevets pour 13 antirétroviraux contre le VIH, une plateforme technologique sur le VIH, trois antiviraux à action directe contre l’hépatite C, un traitement contre la tuberculose, un traitement contre le cancer, quatre technologies à action prolongée, trois traitements antiviraux oraux contre la COVID-19 et 15 technologies contre la COVID-19. Le MPP a été créé par Unitaid, qui reste son principal bailleur de fonds. Le travail du MPP sur l’accès aux médicaments essentiels est également financé par la Direction suisse du développement et de la coopération (DDC). Les activités du MPP dans le domaine de la lutte contre la COVID-19 bénéficient du soutien financier du gouvernement japonais, du ministère de l’Europe et des Affaires étrangères français, de l’agence de coopération internationale allemande (GIZ) et de la DDC. Pour en savoir plus, consultez notre site web www.medicinespatentpool.org/fr et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn et YouTube. Contact médias MPP press@medicinespatentpool.org [post_title] => Le Fonds GHIT et le Medicines Patent Pool renforcent leur collaboration pour améliorer l’accès aux médicaments [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => closed [ping_status] => closed [post_password] => [post_name] => ghit-fund-and-the-medicines-patent-pool-strengthen-ties-to-improve-access-to-medicines [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2023-10-30 08:03:31 [post_modified_gmt] => 2023-10-30 07:03:31 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://medicinespatentpool.org/?post_type=news-publications&p=15631 [menu_order] => 0 [post_type] => news-publications [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) [1] => WP_Post Object ( [ID] => 16685 [post_author] => 12 [post_date] => 2024-03-18 00:03:33 [post_date_gmt] => 2024-03-17 23:03:33 [post_content] => Singapour – Dans une démarche décisive pour propulser le Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm, quatre consortiums de recherche d'Asie du Sud-Est seront officialisés à la fin du premier jour de la réunion régionale du Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et du Medicines Patent Pool (MPP) à Singapour. Cet événement crucial marque une étape significative dans la recherche et le développement collaboratifs de vaccins, en canalisant l'expertise collective pour faire face aux défis mondiaux de la santé et à la préparation aux pandémies. Les institutions de recherche signataires de cet engagement représentent divers domaines, notamment la santé, la recherche et le développement de produits, et reconnaissent le potentiel transformateur du Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Leur engagement collectif s'étend à des consortiums de recherche collaboratifs axés sur le développement de vaccins à ARNm ciblant la dengue, l'entérovirus-A71/Coxsackie, le papillomavirus humain et le Plasmodium vivax – des maladies qui affectent gravement la région. Les consortiums s'engagent à partager les ressources matérielles, les données et la propriété intellectuelle de manière équitable et non exclusive avec les partenaires du programme. Charles Gore, Directeur Exécutif du MPP, a déclaré : « La signature d'aujourd'hui est une étape si importante pour le Programme et témoigne de l'engagement et de la vision partagée de la communauté internationale de la santé. La richesse des institutions scientifiques travaillant à développer et améliorer les vaccins à ARNm est tout simplement formidable. Cela ouvre la voie à d'autres régions pour suivre l'exemple et développer davantage de consortiums. » Clarisse Veylon-Hervet, Conseillère Régionale Santé du Gouvernement Français pour l'Asie du Sud-Est, réfléchit à la signification : « L'Asie du Sud-Est est fortement exposée aux maladies tropicales négligées, où de nombreuses zoonoses ont émergé, et où les risques sanitaires transfrontaliers sont élevés en raison du développement des corridors économiques et des changements sociaux, environnementaux et démographiques rapides. Cette région du monde est considérée comme une zone à haut risque pour les maladies émergentes (et réémergentes). L'investissement dans la prévention est donc crucial. Ces consortiums ouvrent la voie à un avenir plus sain en Asie du Sud-Est et au-delà. La France a soutenu le programme depuis sa création, et nous sommes ravis de voir sa croissance et l'inclusion de ces différents partenariats. Aujourd'hui, le 4ème colloque scientifique du Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm dévoile l'essence de ces collaborations historiques :
  • Le premier consortium unit l'International Vaccine Institute (IVI) avec des partenaires à travers l'Asie pour diriger la recherche sur le vaccin contre la dengue, en utilisant la technologie de pointe de l'ARNm. Jerome Kim, DG de l'IVI, a déclaré : « La dengue est une maladie arborvirale qui représente un fardeau considérable dans toute l'Asie. L'IVI s'est depuis longtemps engagé à développer un vaccin équitable, accessible et abordable contre la dengue, et grâce à cette collaboration, nous espérons développer conjointement une solution à base d'ARNm qui pourra être partagée, fabriquée et mise en œuvre dans toute la région (et dans le monde entier).
  • Deuxièmement, le consortium dirigé par Hilleman Labs, incluant des institutions renommées comme Chula VRC et l'Université Nationale de Singapour, se concentre sur la lutte contre la maladie main-pied-bouche. Dr Raman Rao, PDG de Hilleman Labs, a déclaré : « Notre engagement envers l'innovation et la collaboration s'aligne parfaitement avec les objectifs de ce consortium, et nous sommes impatients de tirer parti de notre expertise en travaillant avec les partenaires pour exploiter l'expertise collective afin de contribuer de manière significative au développement de vaccins sûrs et efficaces contre la HFMD et d'autres maladies ciblées qui affectent gravement notre région.
  • Un troisième consortium, dirigé par le Chula Vaccine Research Center, lance une initiative thérapeutique ambitieuse contre le papillomavirus humain (HPV), susceptible de transformer le paysage de la prévention du cancer. Le professeur Kiat Ruxrungtham, co-directeur de Chula VRC, a déclaré : « Les pays à revenu faible et intermédiaire ont toujours été confrontés à l'iniquité vaccinale lors de pandémies. La mission de ChulaVRC est de rejoindre l'effort mondial pour l'équité vaccinale afin de rendre la capacité de développement de vaccins à ARNm durable, car le développement proactif d'autres vaccins non satisfaits pour les les pays à revenu faible et intermédiaire est crucial. Chula VRC rejoint maintenant ce Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm de l'OMS pour la collaboration en R&D en Asie du Sud-Est et prend la tête du consortium de développement de vaccins thérapeutiques à ARNm contre le HPV.
  • Enfin, l'Université Mahidol prend la tête d'un consortium contre le paludisme à Plasmodium vivax. La Directrice de l'Unité de Recherche sur le Vivax de Mahidol, le Professeur Dr. Jetsumon Sattabongkot Prachumsri, a déclaré : « L'innovation rencontre l’engagement alors que nous unissons nos forces pour fournir des solutions contre le paludisme à vivax aux pays à revenu faible et intermédiaire. Grâce à notre effort de consortium collaboratif, guidé par un engagement envers l'équité, nous apporterons des vaccins aux communautés les plus nécessiteuses.
La signature de la « déclaration d'engagement » incarne l'esprit de coopération internationale et la détermination inébranlable à faire progresser le développement des vaccins à ARNm jusqu'à la preuve de concept et les premiers essais cliniques en Asie du Sud-Est. Établi en 2021, le Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm rassemble des partenaires de 15 pays, dont cinq dans la région asiatique. Le Programme vise à contribuer à un accès équitable aux vaccins à ARNm en augmentant la distribution de capacités de fabrication durables dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Pour plus de détails sur l'événement et le Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm, veuillez consulter notre aperçu détaillé sur la page du 4ème Colloque du Programme de l'ARNm.  
Declaration d'Engagement

Nous, les soussignés, comprenons l'immense potentiel du Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm pour renforcer la capacité de réponse aux épidémies en fournissant des innovations importantes en matière de santé pour et par les pays à revenu faible et intermédiaire.

Nous comprenons également l'importance d'assurer la durabilité à long terme des partenaires de fabrication sélectionnés afin que chaque partenaire soit prêt à répondre à la prochaine pandémie et à contribuer à une plus grande équité en matière de santé dans les pays à revenu faible et intermédiaire en période d'urgence de santé publique. Cette durabilité sera facilitée par la recherche et le développement de produits à base d'ARNm pour une utilisation courante entre les pandémies.

Nous apportons chacun une expertise en matière de santé, de recherche et de développement de produits et une volonté de partager les résultats de notre R&D de manière équitable avec les partenaires du Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm. À cette fin, et sous réserve de la disponibilité de ressources financières adéquates, nous nous engageons à collaborer sur des consortiums de recherche pour développer des vaccins à ARNm ciblant les quatre agents pathogènes suivants : la dengue, l'entérovirus-A71/Coxsackie, le papillomavirus humain et le Plasmodium vivax, dans le but de générer des données précliniques de preuve de concept, de préparer le matériel de phase I et de mener l'étude de phase I.

Nous nous engageons également à partager les ressources matérielles, les données, les processus et toute propriété intellectuelle résultante de manière équitable et non exclusive avec les partenaires du Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm, ces engagements devant être définis plus en détail dans des accords ultérieurs.

###

Plus d'informations Contacts Media  Gelise McCullough, Medicines Patent Pool, gmccullough@medicinespatentpool.org; Olivier Uzel, Medicines Patent Pool, ouzel@medicinespatentpool.org   [post_title] => Partenariats Pionniers : Le Programme de Transfert de Technologie de l'ARNm Conclut des Consortia Innovants de R&D sur les Vaccins à ARNm lors du Colloque Scientifique de Singapour [post_excerpt] => [post_status] => publish [comment_status] => closed [ping_status] => closed [post_password] => [post_name] => pioneering-partnerships-the-mrna-technology-transfer-programme-inks-groundbreaking-mrna-vaccine-rd-consortia-at-singapore-scientific-colloquium [to_ping] => [pinged] => [post_modified] => 2024-09-27 16:30:53 [post_modified_gmt] => 2024-09-27 14:30:53 [post_content_filtered] => [post_parent] => 0 [guid] => https://medicinespatentpool.org/?post_type=news-publications&p=16685 [menu_order] => 0 [post_type] => news-publications [post_mime_type] => [comment_count] => 0 [filter] => raw ) ) [number_of_posts_to_show] => -1 [post_type] => news-publications [disease_styles] => [news_publication_type] => [people_type] => [company_type] => [story_type] => [include_filters] => [show_images] => 1 [show_events_from_date] => all ) )

De nombreuses technologies de santé cruciales pour la santé publique sont créées dans des universités ou des organismes publics de recherche ; beaucoup sont aussi financées par des organismes de financement gouvernementaux ou des organisations caritatives. Ces institutions ont souvent une mission d’intérêt public et l’objectif affiché de promouvoir le partage de connaissances afin d’améliorer le bien-être des populations. Toutefois, il apparaît que, pour beaucoup d’entre elles, il peut être difficile de traduire ces objectifs en dispositions concrètes dans les accords de licences et de financement.

Depuis 2020, le MPP travaille avec un certain nombre d’universités à la rédaction de dispositions qui permettraient de garantir que les entités auxquelles elles concèdent des licences sur des technologies de santé élaborent un plan d’accès abordable pour les pays à revenus faible et intermédiaire. De la même manière, en collaboration avec Unitaid et d’autres bailleurs de fonds, le MPP a exploré différents moyens de faire en sorte que les technologies de santé subventionnées par des agences de financement ou d’autres organismes soient accessibles dans les pays à revenus faible et intermédiaire si elles sont développées jusqu’au bout.

Dispositions relatives au Plan pour un accès abordable

Inclure des dispositions relatives au « Plan pour un accès abordable » dans les accords de licence ou de financement est une démarche que les universités, les organismes publics de recherche et les agences de financement peuvent adopter pour favoriser l’accès futur aux technologies qu’ils mettent au point ou financent. Si, après développement, une technologie devient un produit de santé, il sera demandé aux bénéficiaires de la licence ou aux récipiendaires d’exposer de manière détaillée la manière dont ils comptent garantir l’accès abordable audit produit dans les pays à revenus faible et intermédiaire.

Dans le cas de la clause du « Plan pour un accès abordable » élaborée par le MPP, en collaboration avec des universités partenaires, ce plan ne doit être présenté qu’après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, dans un délai précis. Avec ce fonctionnement, qui permet aux bénéficiaires de licence de se concentrer sur les activités de R&D nécessaires pour développer la technologie, la collaboration est vue comme un aspect important de la réussite du projet.

Les dispositions visent à améliorer considérablement les modèles de licence des universités en vue d’un accès abordable dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Elles doivent être utilisables par des acteurs variés, mais pour des technologies à un stade précoce de développement (souvent un stade pré-clinique), des conditions trop strictes peuvent s’avérer irréalisables voire dissuasives pour de potentiels partenaires.

La première entité à avoir adopté ces dispositions a été le Groupe de développement technologique de l’University of California Los Angeles (UCLA), et elle a depuis été suivie par d’autres universités (dans certains cas avec des adaptations), par exemple l’University of California Berkeley IPIRA (la clause se trouve dans les sections 4.9 et 8.1 de leur modèle de licence exclusive),  l’Innovative Genomics Institute et la Columbia Technology Ventures, l’Université de Michigan.

Rôle des partenaires de mise en oeuvre

Outre le fait d’inclure des dispositions favorables à un accès abordable dans leurs accords, les bureaux de transfert de technologies ou les bailleurs de fonds peuvent mettre en place des collaborations avec des partenaires susceptibles d’aider à la mise en œuvre des plans pour l’accès élaborés par les bénéficiaires de licences ou les récipiendaires. Le MPP a mis en place des partenariats avec des bailleurs de fonds et des bureaux de transfert de technologies afin de mener à bien ce volet de sa mission. Ces partenariats peuvent prendre différentes formes, notamment celle de protocoles d’accord.

Le protocole d’accord signé avec le Fonds GHIT, celui signé avec la Fondation privée Institut de santé globale de Barcelone (ISGLOBAL), celui signé avec la Liverpool School of Tropical Medicine, l’Université Columbia celui signé avec l’Université du Chili en sont quelques exemples.

Section Ressources

FAQ (accessible ici en PDF en Anglais et en Espagnol)

En 2020, le Medicines Patent Pool (MPP) a été invité à collaborer avec le groupe de développement technologique (Technology Development Group, TDG)de l’Université de Californie à Los Angeles (UCLA) pour développer une clause qui améliorerait sensiblement le modèle de licence exclusive utilisé par UCLA pour des technologies médicales à un stade précoce de développement. Cette clause a pour objectif de permettre l’accès abordable à ces technologies dans les pays à revenus faible et intermédiaire. L’une des conditions importantes de ce projet était de faire en sorte que cette clause puisse être reprise et adaptée par une grande variété de parties prenantes.

Dans cette perspective, le MPP et UCLA ont mis au point une clause relative à un

Plan pour un accès abordable qui :

• impose aux titulaires de sous-licence de

  • soumettre un plan , incluant stratégies et calendriers, et indiquant la manière dont il s’y prendront pour permettre un

accès abordable au(x) produit(s) protégé(s) par la licence dans les pays à revenus faible et intermédiaire ;

  • désigner les pays dans lesquels ils ne souhaitent pas commercialiser le(s) produit(s).

• prévoit que ledit plan ne sera soumis que lorsque le titulaire de sous-licence sera certain, dans la mesure du raisonnable, que le produit sous licence sera commercialisé, après un délai précis à compter de son approbation par les autorités de réglementation. Cette disposition permet au titulaire de souslicence de concentrer son énergie et ses ressources sur ses activités de recherche et de développement (R&D) essentielles pour améliorer la technologie. Il peut ainsi se consacrer à l’élaboration du plan seulement si/lorsque le produit est prêt à être mis sur le marché.

• permet au détenteur des droits de solliciter une « entité désignée » spécialisée dans le domaine de la santé publique afin qu’elle apporte son assistance lors des discussions avec le titulaire de sous-licence à propos du Plan pour un accès abordable. Dans le cadre de leurs discussions, le MPP et UCLA ont fait valider ce projet par différentes parties prenantes, parmi lesquelles des sociétés de capital-risque, des grands cabinets spécialisés dans la propriété intellectuelle et des groupes de la société civile. La clause relative au Plan pour un accès abordable a depuis été intégrée par UCLA à ses licences dans le domaine biopharmaceutique, sans difficulté.

Outre le TDG d’UCLA, le groupe Intellectual Property & Industry Research Alliances de l’Université Berkeley, Columbia Technology Ventures, Innovative Genomics Institute ont, entre autres, déjà intégré cette clause dans leurs accords de licence exclusive.

Dans un grand nombre de domaines thérapeutiques et pour de nombreuses technologies de santé différentes, les stratégies de commercialisation des entreprises visent un petit sous-groupe de pays à revenu élevé, où le retour sur investissement est généralement le plus élevé. Les entreprises, si elles s’intéressent à la question de l’accès dans les pays à revenus faible et intermédiaire, ne le font que plusieurs années après avoir reçu l’autorisation des autorités de réglementation. Ainsi, il arrive que des technologies de santé essentielles, découvertes par des universités ou des instituts de recherche publics, ne soient pas disponibles ou abordables pour les personnes qui en ont besoin dans de nombreux pays à revenus faible et intermédiaire. La clause relative à un Plan pour un accès abordable ramène l’attention sur cette question à une étape plus précoce tout en laissant au titulaire de sous-licence assez de souplesse dans le choix de la stratégie qui lui semble appropriée.

Beaucoup d’universités, d’instituts de recherche publics ou de bailleurs de fonds remplissent une mission d’intérêt public, ou se sont engagés en faveur de l’accès équitable sans parvenir à trouver des moyens concrets pour honorer leur engagement. La clause relative à un Plan pour un accès abordable a le potentiel de rendre la santé mondiale plus équitable, et ce de manière proactive. En complément d’autres dispositions déjà employées, elle adopte une démarche souple et collaborative, source d’innovation, qui concorde avec un engagement ou un mandat au service de l’accès.

La clause ne précise pas comment la question de l’accès doit être traitée, reconnaissant par-là que la solution peut dépendre du contexte. Ainsi, il est possible d’octroyer une sous-licence à des fabricants basés dans des pays à revenus faible et intermédiaire, mais cette solution peut ne pas être adaptée à toutes les technologies. Parce qu’il s’agit d’une clause non contraignante, les partenaires industriels contrôlent les activités visant à favoriser un meilleur accès et ont la possibilité de définir les solutions qui ont du sens pour leur entreprise et qui peuvent permettre d’élargir leurs parts de marché, en réduisant le risque de perdre de l’argent. L’octroi de licences est donc un type de partenariat parmi d’autres pour améliorer l’accès à un prix abordable dans les pays à revenus faible et intermédiaire.

Le Medicines Patent Pool est tout à fait prêt à seconder les universités et leurs partenaires dans l’évaluation des plans pour l’accès et à participer aux discussions s’y rapportant lorsque ces plans concernent ses technologies et domaines de spécialisation.

Il existe de nombreuses organisations non gouvernementales du domaine de la santé mondiale qui ont pour mandat d’améliorer l’accès dans les pays à revenus faible et intermédiaire grâce à différents modèles, dont le partenariat, parmi lesquelles FIND (dépistage et diagnostic), Global Antibiotic Research & Development Partnership (antibiotiques), PATH (dispositifs médicaux, assistance technique dans les pays), la Clinton Health Access Initiative (façonnage des marchés) ou encore TB Alliance (tuberculose). Nombre d’entre elles collaborent avec l’industrie pour favoriser l’accès équitable dans les pays à revenus faible et intermédiaire.

Le MPP serait ravi de faciliter la mise en contact avec ces organisations ou d’autres qui pourraient être intéressées par la démarche.

L’association Universities Allied for Essential Medicines, a joué un rôle de premier plan en facilitant la négociation du texte avec UCLA, et elle reste pleinement engagée en soutenant les universités et autres instituts qui souhaitent adopter des clauses similaires.

Modèle UC Berkeley
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