Le MPP signe des accords de sous-licence avec Aurobindo, Cipla et Viatris pour la production de versions génériques d’une innovation de ViiV Healthcare : un médicament préventif à action prolongée contre le VIH

• Ces licences devraient permettre à des millions de personnes vivant dans les zones les plus touchées par le VIH d’avoir accès à ce médicament préventif innovant dans des versions génériques bon marché
• Ce nouvel accord implique la possibilité d’une fabrication à grande échelle sur le continent africain

Genève et Londres – ViiV Healthcare, spécialiste mondial des traitements contre le VIH détenu par GSK et comptant Pfizer et Shionogi parmi ses actionnaires, et le Medicines Patent Pool (MPP) ont annoncé aujourd’hui que le MPP a signé des accords de sous-licence avec Aurobindo, Cipla et Viatris (par l’intermédiaire de sa filiale Mylan) en vue de la production de versions génériques du cabotégravir à action prolongée en tant que prophylaxie préexposition (PrEP) contre le VIH. La signature de ces accords fait suite à l’accord de licence volontaire conclu entre ViiV Healthcare et le MPP en juillet 2022 sur les brevets relatifs au traitement prophylactique préexposition à base de cabotégravir à action prolongée.

Selon les dernières estimations de l’ONUSIDA, environ 1,5 million de personnes ont contracté le VIH en 2021 dans le monde, parmi lesquelles 860 000 vivent en Afrique subsaharienne, les femmes et les filles étant touchées de manière disproportionnée[1]^,[2]. Alors que des solutions de prophylaxie préexposition existent dans de nombreux pays, l’accès au cabotégravir à action prolongée pourrait contribuer de manière significative à réduire la transmission du VIH en offrant une option supplémentaire.

Sept mois seulement après l’approbation du cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP par la Food and Drug Administration des États-Unis d’Amérique[3], ViiV Healthcare et le MPP ont signé un accord de licence volontaire sur les brevets relatifs à ce traitement afin de le rendre accessible dans tous les pays les moins avancés, les pays à revenus faible et intermédiaire de la tranche inférieure et les pays d’Afrique subsaharienne[4]^,[5]. Cet accord s’inscrit dans un partenariat de longue date entre ViiV Healthcare et le MPP, qui a largement contribué à la fabrication et à la commercialisation de versions génériques de médicaments oraux développés par ViiV Healthcare dans les pays les plus touchés par le VIH et les moins à même de payer les traitements et les soins.

Déclaration de Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare : « Le cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP pourrait changer la donne dans la lutte contre le VIH. La signature d’accords de sous-licence avec trois génériqueurs partenaires est une étape extrêmement importante pour l’amélioration de l’accès à ce traitement dans les pays les plus touchés par le VIH. Nous avons pris l’engagement de travailler aux côtés du Medicines Patent Pool et des fabricants de génériques sélectionnés sans perdre de temps, afin d’aider au développement, à la production et à la fourniture de ces traitements tant attendus. »

Grâce à l’accord conclu entre le MPP et ViiV Healthcare, les fabricants de génériques sélectionnés pourront mettre au point, fabriquer et vendre des versions génériques du cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP contre le VIH dans 90 pays, sous réserve de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. La production d’Aurobindo et de Viatris se fera en Inde ; Cipla fabriquera ses médicaments génériques en Inde et prévoit d’en fabriquer en Afrique du Sud également. Ces trois fabricants ont été sélectionnés à l’issue d’un appel à manifestation d’intérêt ouvert. Les candidatures ont été examinées de manière anonyme et une évaluation technique a été menée dans les locaux des candidats présélectionnés afin de vérifier les compétences et capacités techniques et l’état de préparation (existence d’un équipement de production spécialisé) pour la fabrication des formulations injectables en nanosuspension à action prolongée.

Comparé aux solutions orales de prévention contre le VIH, le cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP est plus compliqué à fabriquer, et ViiV Healthcare s’engage à apporter un appui technique à Aurobindo, Cipla et Viatris pour qu’il soit produit et commercialisé le plus rapidement possible.

Déclaration de Charles Gore, directeur exécutif du MPP : « Ces accords de sous-licence sont les premiers conclus par le MPP sur un médicament à action prolongée. C’est donc pour nous une nouvelle étape concrète et très satisfaisante, d’autant plus que ces versions génériques du cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP permettront d’améliorer l’accès aux traitements préventifs à action prolongée dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Le MPP se tient prêt à soutenir les fabricants de génériques sélectionnés, qui pourront aussi compter sur notre partenaire de longue date, ViiV Healthcare, pour obtenir une aide concernant le processus de développement. »

Le Medicines Patent Pool, les génériqueurs sélectionnés et ViiV Healthcare continueront leur collaboration avec la Coalition pour un accès plus rapide à la PrEP à action prolongée, formée par le Fonds mondial, PEPFAR, l’ONUSIDA, Unitaid et l’Organisation mondiale de la Santé, avec AVAC en tant que Secrétariat. Ensemble, ils trouveront des solutions concrètes et pragmatiques pour que l’accès au cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP soit plus rapide et durable dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Dans l’attente de versions génériques, ViiV Healthcare s’est engagé à poursuivre sa collaboration avec les partenaires pour élargir l’accès au cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP en proposant ce traitement à prix coûtant dans les pays les moins avancés, à revenu faible et les pays d’Afrique subsaharienne. »

Déclaration de Mitchell Warren, directeur exécutif d’AVAC : « Le cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP est une méthode de prévention du VIH qui a fait ses preuves, et qu’il faut rendre accessible le plus largement possible pour les personnes qui en ont besoin. C’est pourquoi la signature de ces accords de sous-licence est une étape importante si l’on veut accélérer l’accès et améliorer l’impact. Dans le cadre des accords de sous-licence conclus avec le MPP, Aurobindo, Cipla et Viatris vont devoir travailler en étroite collaboration avec la Coalition afin de favoriser l’accès à ce médicament à action prolongée dans les années à venir et, espérons-le, également mettre en place une plateforme pour d’autres traitements à action prolongée. »

Déclaration du D^r Philippe Duneton, directeur exécutif d’Unitaid : « C’est une très bonne nouvelle de voir que ces fabricants de génériques ont pu, grâce au processus de sélection du Medicines Patent Pool, démontrer qu’ils avaient les capacités nécessaires à la production d’une version générique du cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP. Il a ainsi été possible de conclure les premiers accords de sous-licence du MPP sur un médicament à action prolongée. Unitaid travaille avec des partenaires d’exécution pour garantir l’utilisation optimale de ce médicament en tant que PrEP et ainsi offrir de nouvelles options de traitement, et avec la Coalition et d’autres partenaires internationaux pour faire en sorte que différentes formes de PrEP à action prolongée soient accessibles de manière équitable et le plus vite possible. »

Le cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP est le premier et le seul antirétroviral injectable à action prolongée pour lequel ViiV Healthcare a obtenu l’approbation des autorités de réglementation aux États-Unis, en Australie, au Zimbabwe, en Afrique du Sud et au Malawi pour la prévention du VIH chez les adultes à risque et afin de réduire le risque de transmission sexuelle du VIH-1 chez les adolescents à partir de 35 kg. Le cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP est réservé aux personnes ayant réalisé un test négatif pour le VIH-1. ViiV Healthcare a déposé des demandes de commercialisation dans plusieurs pays, dont la plus grande partie des pays où des essais cliniques ont eu lieu, et prévoit plusieurs autres enregistrements.

Consulter les accords de sous-licence (en anglais)

Ce communiqué de presse est également disponible en anglais et en espagnol (traductions MPP).

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À propos du cabotégravir en suspension injectable à action prolongée

Le cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP contre le VIH est le premier et le seul traitement prophylactique préexposition injectable dont l’efficacité est supérieure à celle des traitements oraux à base de FTC/TDF à prise quotidienne.

Le cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP est un inhibiteur de transfert de brins de l’intégrase (INSTI, integrase strand transfer inhibitor). Les INSTI, tels que le cabotégravir en suspension injectable à action prolongée, inhibe la réplication du VIH en empêchant l’ADN viral de pénétrer dans le matériel génétique des cellules immunitaires humaines (lymphocytes T). Cette étape, essentielle à la réplication du VIH, est responsable de l’apparition de la maladie chronique.

Le cabotégravir à action prolongée en tant que PrEP est administré au moyen d’une injection six fois par an, en commençant par une injection de 600 mg (3 ml) répétée au bout d’un mois. Après la deuxième injection, la dose ’recommandée est de 600 mg (3 ml) tous les deux mois. Du cabotégravir en comprimés oraux peut être administré pendant environ un mois avant la première injection afin de tester la tolérance du patient à la molécule.

Voir les Informations relatives à la prescription aux États-Unis (en anglais) pour Apretude.

Les marques sont la propriété du groupe d’entreprises ViiV Healthcare ou concédées sous licence à celui-ci.

Contact Medicines Patent Pool :

Sophie Thievenaz                               +41 79 870 85 52 (Genève)

Avertissement relatif aux déclarations prospectives

Toute déclaration prospective ou projection formulée par GSK, notamment celles contenues dans le présent communiqué, sont soumises à des risques et à des aléas qui sont susceptibles d’avoir des conséquences sur les résultats réels, et donc les faire varier considérablement par rapport aux projections. Ces risques et aléas sont définis, de manière non exhaustive, dans le rapport annuel du groupe présenté dans le formulaire FORM 20-F pour 2022, au point 3.D intitulé « Risk factors » (Facteurs de risque), dans les résultats pour le quatrième trimestre 2022 et dans les répercussions de la pandémie de COVID-19.

Immatriculation en Angleterre et au Pays de Galles :
GSK plc                                       ViiV Healthcare Limited
No. 3888792                                       No. 06876960

Siège social :
980 Great West Road
Brentford, Middlesex
TW8 9GS

Références

[1] ONUSIDA. Fiche d’information — Dernières statistiques sur l’état de l’épidémie de sida. Disponible sur : https://www.unaids.org/fr/resources/fact-sheet. Dernière consultation mars 2023.

[2] ONUSIDA. Fiche d’information 2022.

[3] Food and Drug Administration des États-Unis d’Amérique. La FDA approuve le premier traitement de prophylaxie préexposition injectable contre le VIH. Disponible (en anglais) sur : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention. Dernière consultation mars 2023.

[4] Banque mondiale. Classification des pays. Disponible (en anglais) sur : https://data.worldbank.org/country. Dernière consultation mars 2023.

[5] Organisation des Nations Unies. Panorama des pays les moins avancés Disponible (en anglais) sur : https://www.un.org/development/desa/dpad/least-developed-country-category/ldcs-at-a-glance.html. Dernière consultation mars 2023.