FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL (TDF)
En juillet 2011, le Medicines Patent Pool (MPP) a signé sa première licence auprès de Gilead Sciences, pour le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), qui fait partie du traitement de première intention recommandé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour adultes. Par ailleurs, les brevets sur la combinaison de TDF/FTC et TDF/FTC avec l’éfavirenz (EFV), le traitement de première intention recommandé par l’OMS pour adultes, ont été ajoutés à la licence en 2015. La licence couvre le traitement et la prophylaxie préexposition (PrEP) dans au moins 112 pays.
En septembre 2017, les deux organisations ont amendé l’accord afin d’étendre sa portée géographique au Bélarus, à la Malaisie, à l’Ukraine et aux Philippines. Le territoire nouvellement étendu représente 90.5 % des personnes vivant avec le VIH dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
En septembre 2019, l’accord a été amendé afin de permettre l’inclusion de l’Azerbaïdjan dans le territoire de maintenant 117 pays couvrant les licences pour BIC, COBI, TAF and TDF.
| Eligibility for sublicences | Sublicences can be issued to entities based in China, India and South Africa. |
| Manufacturing | Allows manufacturing of active pharmaceutical ingredient and finished formulations in India, China and South Africa. |
| Geographical scope for sale | Allows for sale of TDF in 117 countries home to 90.5% of people living with HIV in low- and middle-income countries (See “Termination or unbundling” below). |
| Sales outside the licensed territory | Sublicensees may supply outside the licensed territory if a country issues a compulsory licence. |
| Royalties | The royalty rate is 3-5% of net sales of finished product. There are no royalties for the sale of the active pharmaceutical ingredient or paediatric formulations. |
| Quality assurance | Licensees must obtain approval from WHO Pre-qualification, the US FDA or the European Medicines Agency. |
| Combinations | Sublicensees have the right to combine TDF with other ARVs and to develop suitable new fixed-dose combinations. |
| Data exclusivity | Data exclusivity is waived in countries with such form of protection, thus facilitating regulatory approval of generics. |
| Patent disclosure | The licence discloses the list of all pending and granted patents in the 112 licensed countries. |
| Technology transfer | All Indian and South African sub-licensees benefit from a one-time technology transfer. |
| Termination (or unbundling) | Licensees have the right to terminate the agreement at any time on a product-by-product basis. Four companies have taken the MPP-Gilead licence and terminated the TDF part of the licence to supply additional countries in which TDF is not patented (see “Sublicensees” section). |
Lettres de résiliation
Aurobindo termination letter for TDF
Cipla termination letter for TDF
Desano termination letter for TDF, EVG, COBI
Emcure termination letter for TDF
Hetero termination letter for TDF
Langhua Pharmaceutical termination letter for TDF, EVG, COBI, BIC
Laurus Labs termination letter for TDF, COBI, EVG
Lupin termination letter for TDF, EVG
Micro Labs termination letter for TDF
Dr. Reddy’s termination letter for TDF, COBI, EVG
Formulations des partenaires du MPP dont la qualité est assurée : Tenofovir disoproxil fumarate tablets 300mg, Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine tablets 300mg/200mg, Tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine/efavirenz tablets 300mg/200mg/600mg, Tenofovir disoproxil fumarate/lamivudine tablets 300mg/300mg, Tenofovir disoproxil fumarate/lamivudine/efavirenz tablets 300mg/300mg/600mg, Tenofovir disoproxil fumarate/lamivudine/dolutegravir 50mg/300mg/300mg.
Génériqueurs partenaires et développeurs de produits
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