OSAKA et GENÈVE — L’entreprise pharmaceutique japonaise Shionogi & Co., Ltd. et le Medicines Patent Pool (MPP), organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies, ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de licence volontaire sur l’acide fumarique ensitrelvir (S‑217622), un antiviral oral d’intérêt thérapeutique développé par Shionogi, témoignant de leur engagement commun en faveur d’un meilleur accès à des traitements vitaux dans les pays à revenus faible et intermédiaire. Cet accord, signé lors d’une cérémonie organisée au siège de Shionogi à Osaka, permettra au MPP d’octroyer des sous-licences à des fabricants de médicaments génériques agréés afin de faciliter l’accroissement de la production et de la distribution de cet antiviral expérimental en attendant son homologation par les autorités de réglementation, dans l’optique d’améliorer l’accès à celui-ci dans les pays à revenus faible et intermédiaire. L’ensitrelvir, actuellement évalué pour le traitement de la COVID-19, se présente sous la forme d’un comprimé à prendre par voie orale une fois par jour pendant cinq jours.

Conformément à l’accord de licence conclu par Shionogi et le MPP, les fabricants de génériques éligibles à une sous-licence du MPP pourront produire l’ensitrelvir et le fournir à 117 pays. Pfizer ne touchera pas de redevances sur les ventes dans les pays à revenu faible et renoncera à ses redevances dans tous les pays couverts par l’accord tant que la COVID-19 restera considérée comme une urgence de santé publique de portée internationale par l’Organisation mondiale de la Santé.

Takuko Sawada, directeur et vice-président du conseil d’administration de Shionogi, a déclaré : « Notre entreprise est fière d’avoir signé un accord de licence aussi innovant avec le Medicines Patent Pool. Cet accord permettra aux habitants des pays à revenus faible et intermédiaire d’avoir rapidement accès à l’ensitrelvir, dès que sa mise sur le marché aura été autorisée. Nous n’avons de cesse de fournir des médicaments de la meilleure qualité possible pour protéger la santé et le bien-être des patients, et ce partenariat est un nouvel exemple de ce que nous pouvons faire pour améliorer la santé mondiale. »

Pour Charles Gore, directeur exécutif du MPP : « Cet accord de licence axé sur la santé publique permettra d’élargir l’éventail d’options abordables contre la COVID-19 qui s’offre aux habitants des pays à revenus faible et intermédiaire et de soutenir l’action collective que nous menons pour mettre un terme à cette pandémie au taux de mortalité inacceptable. En outre, nous sommes très heureux de signer notre premier accord avec Shionogi, qui est notre premier partenaire japonais – et nous espérons que ce nouveau partenariat encouragera d’autres entreprises à collaborer avec nous. » Il ne s’agit pas, en revanche, du premier lien entre le MPP et Shionogi. En effet, le dolutégravir, médicament anti-VIH faisant l’objet d’une licence de Shionogi octroyée à ViiV Healthcare, a été largement distribué dans les pays à revenus faible et intermédiaire dans le cadre d’accords conclus entre le MPP et ViiV Healthcare. »

Philippe Duneton, directeur exécutif d’Unitaid, a ajouté : « La disponibilité d’antiviraux oraux tels que l’ensitrelvir est une priorité pour prévenir les formes graves de la COVID-19 et les décès liés à cette maladie chez les patients à risque. Nous nous félicitons de la signature de cet accord de licence entre Shionogi et le MPP, qui permettra d’améliorer l’accès à l’ensitrelvir dans les pays à revenus faible et intermédiaire, dès que sa mise sur le marché aura été autorisée. Il est crucial de disposer d’un grand nombre de traitements optimaux, ainsi que de tests adaptés, qui soient abordables et rapidement accessibles partout dans le monde, y compris dans les contextes où les ressources sont limitées. »

Consulter l’accord de licence 

Ce communiqué de presse est également disponible en anglais et espagnol (traductions MPP).

Le MPP invite les fabricants de médicaments génériques de tous pays à lui envoyer une manifestation d’intérêt afin d’obtenir une sous-licence pour la fabrication et la commercialisation de l’ensitrelvir sur le territoire couvert par la licence :

Accéder au portail des manifestations d’intérêt (en anglais)

En savoir plus sur le processus de manifestation d’intérêt

Date limite de candidature : 26 novembre 2022, 23 h 59 CET

Notes à l’intention des équipes de rédaction

À propos de l’acide fumarique ensitrelvir (S-217622)

L’ensitrelvir, médicament expérimental contre la COVID-19, est un inhibiteur de la protéase 3CL développé dans le cadre d’une recherche menée conjointement par l’université d’Hokkaido et Shionogi. Le SARS-CoV-2 possède une enzyme appelée protéase 3CL, essentielle à la réplication virale. L’ensitrelvir stoppe la réplication du SARS-CoV-2 en inhibant de manière sélective la protéase 3CL. Récemment, Shionogi a annoncé que l’ensitrelvir avait rempli le critère principal de la partie « phase 3 » de l’essai de phase 2/3 mené en Asie. L’étude a été menée pendant la phase Omicron de la pandémie, faisant de l’ensitrelvir le premier antiviral expérimental oral à montrer un effet statistiquement significatif par rapport au placebo : une différence de 24 heures (p=0,04) dans le temps de résolution des cinq symptômes typiquement observés avec le variant Omicron (congestion nasale ou écoulement nasal, mal de gorge, état fébrile et fatigue ou baisse d’énergie). Concernant son innocuité, l’ensitrelvir est bien toléré, et aucun effet secondaire grave ou décès n’a été recensé lors de l’étude. La phase 2b/3 d’un essai mené sur des patients asiatiques (principalement au Japon) asymptomatiques ou ayant une forme modérée est toujours en cours. Au niveau mondial, l’essai de phase 3 (SCORPIO-HR) mené sur des patients atteints de SARS-CoV-2 est également en cours.

À propos du Medicines Patent Pool

Le Medicines Patent Pool (MPP) est une organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies, dont la mission est d’améliorer l’accès à des médicaments essentiels dans les pays à revenu faible et intermédiaire, et de faciliter la mise au point de tels médicaments. Au travers de son modèle économique innovant, le MPP collabore avec la société civile, les gouvernements, des organisations internationales, l’industrie, des groupes de patients et d’autres acteurs afin d’établir des priorités, de délivrer des licences sur les médicaments indispensables et de centraliser les actifs de propriété intellectuelle pour faciliter la fabrication de médicaments génériques et l’élaboration de nouvelles formulations. À ce jour, le MPP a signé des accords avec 17 titulaires de brevets pour 13 antirétroviraux contre le VIH, une plateforme technologique sur le VIH, trois antiviraux à action directe contre l’hépatite C, un traitement contre la tuberculose, quatre technologies à action prolongée, trois traitements antiviraux oraux contre la COVID-19 et 12 technologies liées à la COVID-19. Le MPP a été créé par Unitaid, qui reste son principal bailleur de fonds. Le travail du MPP sur l’accès aux médicaments essentiels est également financé par la Direction suisse du développement et de la coopération (DDC). Les activités du MPP sur la COVID-19 sont menées avec le soutien financier du Gouvernement japonais, du ministère français de l’Europe et des Affaires étrangères et de la DDC. Pour en savoir plus, consultez notre site web https://medicinespatentpool.org/et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn et YouTube.

À propos de Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. est une entreprise pharmaceutique japonaise de premier plan axée sur la recherche mondiale, dont l’objectif est de servir au mieux les patients en s’attachant à « fournir les médicaments de la meilleure qualité possible pour protéger la santé et le bien-être de tous ». Shionogi a découvert et mis au point des médicaments innovants contre le VIH, la grippe et la résistance aux antimicrobiens, et commercialise actuellement des produits dans plusieurs domaines thérapeutiques, y compris des anti-infectieux, avec la première céphalosporine sidérophore. Parmi les autres domaines thérapeutiques explorés par l’entreprise, on trouve les maladies du SNC/psychoneurologiques, l’oncologie et la douleur. Pour plus d’informations sur Shionogi & Co., Ltd., rendez-vous sur https://www.shionogi.com/global/en/. Shionogi Inc., filiale américaine Shionogi & Co., Ltd., est basée dans le New Jersey. Pour plus d’informations sur Shionogi Inc. rendez-vous sur https://www.shionogi.com/us/en/. Shionogi B.V. est le siège européen de Shionogi & Co., Ltd. Pour en savoir plus sur Shionogi B.V., rendez-vous sur https://www.shionogi.com/eu/en/ .

Autres partenaires

Ping An

Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. collabore avec Shionogi pour développer l’ensitrelvir en Asie par l’intermédiaire de leurs coentreprises, et les deux entreprises s’engagent à faciliter l’accès aux médicaments pour les patients vivant dans des pays à revenus faible et intermédiaire. Pour contribuer à rendre l’ensitrelvir abordable et accessible pour davantage de personnes en Asie, Ping An Insurance (Group) Company of China, Ltd. soutient la collaboration entre Shionogi et le MPP.

Contact Shionogi pour les médias :

Formulaire de contact SHIONOGI (en anglais) : https://www.shionogi.com/global/en/contact.html

Contact MPP pour les médias :

press@medicinespatentpool.org (Genève, Suisse)

PSingh@burness.com (Washington, États-Unis)